1.0     目的

为指导我院主要研究者（主要为医务人员）、相关职能部门提交医疗技术伦理审查申请和报告，特制定本指南。

2.0     适用范围和人员职责

2.1     适用范围

所有在我院开展的涉及人的医疗技术，主要研究者、相关职能部门均应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

2.1.1   医疗技术相关内涵。本指南所称医疗技术，是指我院及我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的成熟医学专业手段和措施。本指南所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗的过程。

2.1.2    需进行伦理审查的医疗技术分类

2.1.2.1  存在重大伦理风险的医疗技术，如限制类医疗技术。

2.1.2.2  临床应用类新技术、新项目。

2.1.2.3  科研相关新技术。

2.2       人员职责

2.2.1    999.8vnsr威尼斯人伦理委员会主任委员批准本指南并保证其实施。

2.2.2    999.8vnsr威尼斯人伦理委员会的委员及所有工作人员须按照本文件要求开展工作。

2.2.3    医疗技术的伦理前置审查由医务处统一管理。医务处相关负责人应按照本指南要求监督临床医务人员提交伦理审查申请/报告，并严格按照伦理审查通过的技术内容实施。

3.0     指南要求

3.1     伦理审查申请/报告类别

3.1.1   初始审查申请

符合以上适用范围的项目，应在研究开始之前提交初始审查申请，经批准后方可实施。初始审查申请是指实施项目前首次向伦理委员会提交的申请。由医务处集中提交伦理审查的，填写“医疗技术初始审查申请书（批量审查）”（F-IRB-RG-00403）；由研究者单独提交伦理审查的，填写“医疗技术初始审查申请书”（F-IRB-RG-00402）。

3.1.2    研究进展报告

3.1.2.1  研究者应按照伦理审查批件/意见上规定的跟踪审查频率，在批件有效期前1个月提交“研究进展报告”（F-IRB-RG-00106），申请延长批件有效期，新批件有效期在原批准时间基础上延长1年；若因主客观原因无法在规定时间内提交研究进展报告，请提供相关情况说明并由主要研究者签字，经伦理委员会审核同意后，延长其批件有效期；如果经伦理委员会多次提醒，研究者仍未按审查决议规定向伦理委员会递交跟踪审查相关材料，由此造成的相关不良后果由研究者自行承担。

3.1.2.2  当出现任何可能显著影响研究进行，或增加受试者危险的情况时，应填写“研究进展报告”（F-IRB-RG-00106）及时报告伦理委员会。

3.1.3    复审申请

上述初始审查和各类别跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要的修正后同意（快速审查）”、“作必要的修正后同意（会议审查）”，研究者需对方案等进行修改后，以“医疗技术复审申请”（F-IRB-RG-00404）再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3.2    伦理审查方式

3.2.1   会议审查

3.2.1.1   医疗技术初始审查申请。

3.2.1.2   审查意见为“作必要的修正后同意（会议审查）”的复审申请。

3.2.2   快速审查

3.2.2.1   研究进展报告。

3.2.2.2   审查意见为“作必要的修正后同意（快速审查）”的复审申请。

3.2.3   备案。

3.2.3.1   医疗技术新增开展科室和人员的相关资质。如大型设备上岗证、医师资格证等。

3.2.3.2  其他经伦理委员会讨论需要备案的情况。

3.3    伦理审查流程

3.3.1   送审

3.3.1.1  送审责任者：开展医疗技术的医务人员负责准备送审材料。医务处集中提交伦理审查的，由医务处相关负责人准备送审材料。

3.3.1.2  准备送审文件：根据“医疗技术伦理审查送审文件清单”（F-IRB-RG-00401），准备送审文件。

3.1.1.3  在伦理系统填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请/报告表。

3.3.2   领取通知

3.3.2.1  补充/修改送审材料通知：

医务处医疗技术管理人员登录伦理系统对提交的医疗技术送审材料进行形式审查。研究者在伦理系统提交的申请/报告会首先被发送至医务处管理员账户下，如果管理员认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，可通过伦理系统发送 “补充/修改送审材料通知” （F-IRB-RG-00115），告知缺项文件、缺陷的要素；如果送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理系统会自动将该项目的申请/报告分配至伦理工作人员/秘书账户下，进行伦理的形式审查。

伦理委员会工作人员/秘书进行形式审查。如果认为送 审文件不完整，文件要素有缺陷，通过伦理系统发送“补充/修改送审材料通知” （F-IRB-RG-00115），告知缺项文件、缺陷的要素。

3.3.2.2  受理通知：送审文件的完整性和要素通过伦理形式审查，伦理委员会工作人员/秘书发送 “受理通知”（F-IRB-RG-00116），对提交的所有送审材料打上伦理水印，并告知该项目的审查方式。

3.3.3   准备项目汇报PPT。

研究者在收到伦理系统受理通知后，需尽快准备项目汇报PPT，PPT汇报时长5分钟之内，于会前2个工作日内在伦理系统“申请报告”的“答辩人管理”处上传。

3.3.4   递交纸质送审文件

研究者/医务处按照伦理办公室规定的纸质材料受理时间提交1套完整版带伦理水印的纸质送审文件。该送审文件需由科室负责人签字确认后提交医务处处签字盖章，再递交伦理委员会办公室，等待会议审查通知/审查决定。

3.3.5   接受审查的准备

3.3.5.1  会议审查

会议时间/地点：会议审查通知会通过伦理系统发送至各研究者的账户及注册时所填写的邮箱，以告知会议时间及地点。主要研究者由医务处通知。

准备进行会议报告：主要研究者应亲自到会报告项目，需提前15分钟到达会场准备。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会主任委员请假，并委托其他研究者代为到会报告，否则该项目转入下次会议审查。

3.3.5.2  快速审查项目在提交纸质送审文件后，等待伦理审查决定即可。

3.3.5.3   备案项目提交纸质送审文件后，领取伦理签收回执即可。

3.4     伦理审查会议的时间

固定每月第三个周二下午且审查项目达到一定数量（至少3个）时召开审查会议，若到材料收取截止时间，当月审查项目数不足3个，则该月固定审查会议时间可以适当顺延。若审查项目较多，除固定时间会议审查外，还可以增加一次审查会议。

3.5     审查决定传达

3.5.1  会议审查项目

伦理委员会在做出伦理审查决定后的5个工作日内，在伦理系统以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”传达审查决定。研究者收到伦理系统发送的电子版伦理审查批件/意见后，3个工作日内可前往伦理办公室领取纸质批准件，需要复审的项目即可对本次申请的项目提交复审申请，对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

3.5.1.1  必须传达的意见/批件

医疗技术初始审查申请。

审查意见为“作必要的修正后同意（会议审查）”的复审申请。

3.5.2   快速审查项目

自伦理纸质受理后的7个工作日内在伦理系统以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”传达审查决定。研究者收到伦理系统发送的电子版伦理审查批件/意见后，3个工作日内可前往伦理办公室领取纸质批准件，需要复审的项目即可对本次申请的项目提交复审申请，对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

3.5.2.1  必须传达的意见/批件

研究进展报告。

审查意见为“作必要的修正后同意（快速审查）”的复审申请。

3.5.3   备案

适用于备案的项目申请/报告类别以递交信或伦理系统回执作为已被伦理接收备案的依据，本伦理委员会不再额外传达决定。

3.6    免除知情同意签字

3.6.1   研究者不能自行做出“免除知情同意书签字”的判断，应向伦理委员会提交 “免除知情同意签字申请”（F-IRB-RG-00114），以及医疗技术内容摘要、知情同意书等相关材料，由伦理委员会2位主审委员审核确定。对于批准免除知情同意签字的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

3.6.2    以下两种情况可以申请免除知情同意签字

3.6.2.1   当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

3.6.2.2   研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

3.7   联系方式

伦理委员会联系电话：0519-68870965/0519-68870261

联系人：程海霞、朱蓓、余锦川

Email：czyyirb@163.com

伦理平台网址：http://www.czirb.com:8899/IRB/fun.jsp