第一章 总   则

第一条  为保护研究参与者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运行，根据国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）等相关法律法规制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，以保护研究参与者的权利，并促进我院医学研究规范开展。伦理委员会有责任充分考虑研究参与者及其相关社区的利益， 同时考虑研究 人员的利益和需求。

第三条  伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

第四条  伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

第五条  伦理委员会在国家医学研究登记备案信息系统上传信息，同时向向本机构的执业登记机关备案。伦理委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。

第二章 组   织

第六条  伦理委员会名称：999.8vnsr威尼斯人伦理委员会

第七条  伦理委员会地址：江苏省常州市天宁区局前街185号

第八条  组织架构：伦理委员会隶属999.8vnsr威尼斯人。伦理委员会下设办公室隶属科技处，负责日常事务和文件档案以及会议管理。

第九条  医院为伦理委员会提供独立的办公室，有可利用的档案室和会议室。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，从医院科技处经费支出。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会应由多学科专业背景的委员组成，可以从医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不少于7名，并且应当有不同性别的委员。

第十二条  委员的任命与程序：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会讨论后决定。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。

第十三条  伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由医院任命。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件并同时承担委员的审查职责。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。医院法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员/副主任委员。

第十四条  任期：伦理委员会委员每届任期不超过5年，可以连任。

第十五条  换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/3；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会审查讨论通过后任命。

第十六条  免职：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席30%（年度）或以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如：与审查项目存在利益冲突而不主动声明）；不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由伦理委员会办公室提出申请，经医院院长办公会讨论决定。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十七条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第四章 运  行

第十八条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个项目指定2个主审委员。

第十九条  伦理审查原则：

控制风险：研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化。

知情同意：尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究。

公平公正：应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担。

免费和补偿、赔偿：对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用和时间应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。

保护隐私权及个人信息：切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露。

特殊保护：对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

第二十条  法定人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十一条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十二条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十三条  协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都提交伦理审查，研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十四条  质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十五条  监督管理：伦理委员会向分管院领导报告工作，向医院、政府药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。