机构质控要求

　　为了各临床试验有序高效的开展，特制定机构项目质控节点如下：

　　1. 试验项目启动准备

　　（1）如试验项目启动至试验资料归档期间，项目SOP或/和表格由申办方或/和CRO公司提供者，启动会前一周需将试验项目过程中所使用的SOP或/和表格（如筛选入选表、鉴认代码表、完成试验受试者编码目录表、授权分工表、生物样本采集处理保存转运相关表格、药品/器械接收入库保存发放回收销毁相关表格、源文件确认表，项目特殊表格等）递交至机构办质量管理员及药物/器械管理员共同审核，审核后反馈并确认已修改到位。同时填写“申办者授权表※”，该表格需在启动会前填写完成并递交机构办；

　　（2）启动会前一周至机构办核对资料的一致性（ICF、方案、日记卡、各项问卷等）；

　　2. 试验项目首次质控（第1-3例受试者入组后）

　　（1）试验进行阶段的质控时间为第一例受试者入组并完成至少一次药物/器械使用后随访；

　　（2）质控参与人员：CRC必须参与，CRA特殊情况下可不参与；

　　（3）质控所需材料：试验方案、药品管理文件夹、生物样本管理文件夹、中心实验室操作手册、授权分工表及培训记录、受试者文件夹、其他相关文件；

　　3. 试验项目中期质控（完成协议人数一半受试者的入组）

　　（1）中期质控节点亦可根据项目情况而定；

　　（2）质控参与人员：CRC必须参与，CRA特殊情况下可不参与；

　　（3）质控所需材料：试验方案、药品管理文件夹、生物样本管理文件夹、中心实验室操作手册、授权分工表及培训记录、受试者文件夹、其他相关文件；

　　4.  数据库锁库前质控（项目中期分析上报CDE或完成最后一例受试者随访后）

　　（1）试验项目完成后，科室完成质控并填写“专业科室对完成项目的质控记录”（需区分药物项目、器械项目）；

　　（2）质控参与人员：CRC与CRA均必须参与；

　　（3）质控现场所需材料：参与质控的项目方案、研究者文件夹、药品管理文件夹、生物样本管理文件夹、中心实验室操作手册、授权分工表及培训记录、受试者文件夹等；

　　（4）根据机构质控项目数量情况而定，资料递交机构办预约机构质控（建议至少提前一个月预约）；

　　5. 质控报告的领取：由机构质控员出具质控报告，研究者领取报告，首次质控报告整改反馈需在4周内完成，中期质控及数据锁库前（项目中期分析上报CDE或完成最后一例受试者随访后）质控报告整改反馈需在8周内完成。

　　6. 注意事项：

　　（1）请各位CRC、CRA参加质控前务必整理并熟悉相关资料，同时请携带笔记本电脑参与质控；

　　（2）请参加质控的CRC、CRA务必熟悉试验方案、相关流程及情况，质控过程会对相关事项进行提问，并作为CRC、CRA工作情况的评估依据；

　　（3）请按照所预约的质控时间准时到达机构办公室进行质控，迟到10分钟及以上且未提前告知，则当次质控自动取消，需重新预约；

　　（4）数据库锁库前质控材料递交机构办需一次完整递交，如材料不完整不予接收；

　　（5）质控所需材料均放入塑料收纳箱内送至机构办；

　　（6）已开展第三方稽查/申办方质控或自查的项目，提供完整的稽查/质控/自查报告至机构办。

　　备注：上文中标示“※”的文件均可登录“常州市生物医药临床研究公共技术服务平台”自行下载。