SUSAR及SAE上报流程

　　1. 本院SUSAR

　　根据2020新版GCP第四十八条规定，申办者需要向研究者、本院药物临床试验机构、伦理委员会、药监部门和卫生健康主管部门报告“可疑且非预期的严重不良反应” (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction），以下统称SUSAR报告。

　　●具体报告时限：

　　所有SUSAR报告,应当遵循7天和15天的快速报告要求，向本院药物临床试验机构及伦理委员会提交SUSAR报告。

　　◇对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（注：申报者首次获得当天为第0天）

　　◇对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

　　2. 本院其他严重不良事件

　　包括预期严重不良事件、经判断与研究药物或试验无关的严重不良事件等，研究者也应在首次获知后及时向本院药物临床试验机构及伦理委员会报告以上两版严重不良事件报告表，但不得超过30天。

　　●具体报告流程如下：

　　研究者在获知受试者出现SAE时，于24小时内在伦理系统填写本中心严重不良事件报告表（AF/SQ-05/07.0）和国药监局版严重不良事件报告表。同时将本中心严重不良事件报告表（AF/SQ-05/07.0）递交至申办者，由申办者进行评估，申办者再将评估后的严重不良事件报告表（水印版）签字后报告给研究者。研究者在收到申办者递交的报告后及时审阅，再将两版严重不良事件报告表递交本院药物临床试验机构及伦理委员会。

　　◇因各种原因被伦理系统退回的严重不良事件报告表（AF/SQ-05/07.0）和国药监局版严重不良事件报告表，请将伦理系统发送的“待办事项—补充/修改送审材料通知”附在纸质送审材料后一并递交至伦理委员会办公室。

　　◇对于因反复修改或申办方评估等原因而超过报告时限的安全性报告，请提供超过报告时限的说明性文件，由超时的责任方签字或盖章后，将说明性文件附于送审文件后一并递交至伦理委员会办公室。

　　3.本院医疗器械临床试验的安全性报告

      根据《医疗器械临床试验质量管理规范（2022）》第三十二条规定，医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。因此，器械严重不良事件的伦理报告流程，如下：

     1）研究者填写伦理版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验安全性报告》AF/SQ-21/07.3、国药监局版《医疗器械严重不良事件报告》

     2）纸质版递交至药物临床试验机构办公室（含递交信）

     3）纸质版递交至伦理委员会（含递交信），同时在伦理系统中填写AF/AQ-21/07.3报告表，并以附件形式上传国药监局版《医疗器械严重不良事件报告》

     注意：1）两版报告表递交至药物临床试验机构办公室审核无误后，递交至伦理委员会前，在伦理系统中填写AF/AQ-21/07.3报告表（获知SAE 24小时内），并以附件形式上传国药监局版《医疗器械严重不良事件报告》，否则伦理不予接收纸质材料。

     2）如在节假日或周末发生SAE，待SAE表经药物临床试验机构办公室审核后，及时在伦理系统中填写以上两份表格（要求同上），同时将两版报告发至药物临床试验机构办公室（czyygcp@czfph.com）。

　　4.外院SAE及SUSAR

　　●本院药物临床试验机构

　　根据新版药物及器械GCP规定，申办者应将试验期间的安全性信息通报给所有参加临床试验的主要研究者及临床试验机构、伦理委员会。机构办以纸质递交信的形式接收相关材料，对应材料存放在研究者文件夹内。

　　●本院伦理委员会

　　外院SAE、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：3-6个月直接递交纸质材料至伦理委员会备案（无需将材料上传至伦理系统）。